মেক্সিকো মাইটোকন্ড্রিয়াল রিপ্লেসমেন্ট থেরাপি পরীক্ষার মধ্যে ক্রমবর্ধমান সমালোচনামূলক প্রশ্ন

মিকনড্রিয়াল রিপ্লেসমেন্ট থেরাপি (এমআরটি) – মাঝে মাঝে “থ্রি প্যারেন্ট বাবিস” শিরোনামের নাম হিসাবে পরিচিত – এটি একটি উদ্ভাবনী, মানুষের মধ্যে এখনও অপ্রত্যাশিত, প্রজনন জেনেটিক প্রযুক্তি, যার দ্বারা আশা করা যায় যে মারাত্মক মাইটোকন্ড্রিয়াল বংশধরিত শিশুদের জন্ম দেওয়ার ক্ষেত্রে আরও কার্যকর এড়ানো থেকে পাওয়া যায় রোগ (একটি বিধি হিসাবে অত্যন্ত মারাত্মক, অপ্রচলিত এবং প্রাণঘাতী) এমআরটি উভয়ই বিতর্কিত যেমন সহায়ত প্রজনন প্রযুক্তি বিতর্কিত, প্রাথমিকভাবে নির্দিষ্ট ধর্মীয় গোষ্ঠীগুলির মধ্যে, এবং কারণ এটি মানুষের মধ্যে বংশগত জেনেটিক পরিবর্তনের প্রথম উদাহরণ – তথাকথিত জীবাণু জিনগত পরিবর্তন – যা গুরুত্ব সহকারে চিন্তা করা হয়েছিল। জড়িত বৈজ্ঞানিক ও নৈতিক জটিলতার একটি দুর্দান্ত সংক্ষিপ্তসার এখানে পাওয়া যাবে। এই পরীক্ষামূলক কৌশলটির মানবিক পরীক্ষার অনুমতি দেওয়া উচিত কিনা সে সম্পর্কে গত কয়েক বছর ধরে নীতিগত, আইনী এবং বৈজ্ঞানিক বিতর্ক উত্থাপিত হয়েছে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পাশাপাশি কিছু মার্কিন রাজ্যেও এই উদ্দেশ্যে বিশেষ আইনী বিধান তৈরি করা হয়েছে। যাইহোক, যুক্তরাজ্য এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে শীর্ষস্থানীয় প্রজনন গবেষকরা এই নতুন আইনী কক্ষটি থেকে সুযোগ তৈরি করার জন্য পদক্ষেপ নিয়েছিলেন, প্রায় এক বছর আগে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের একটি বেসরকারী উর্বরতা ক্লিনিক থেকে ডাঃ জন জাংয়ের কম বিশিষ্ট সহকর্মী দ্রুত পরাস্ত হয়েছিলেন। মার্কিন নিয়ন্ত্রক নজরদারি হাঁস করার জন্য একটি মেক্সিকান ক্লিনিকে পরিচালিত একটি মানবিক এমআরটি পরীক্ষার রিপোর্ট করেছে।

ইতিমধ্যে শুরু থেকেই, নৈতিক ও নিয়ন্ত্রক প্রশ্নাবলীর ব্যবহার এই পরীক্ষাকে ঘিরে রেখেছে। প্রথমত, মার্কিন নিয়ন্ত্রক কাঠামো এবং এমআরটি সম্পর্কিত বৈজ্ঞানিক নির্দেশিকাগুলি রোধ করতে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এমআরটি ভ্রূণ তৈরির জন্য ডঃ জাংয়ের নীতি সম্পর্কে আপত্তি উত্থাপন করা হয়েছিল। দ্বিতীয়ত, ডাঃ ঝাং সেখানে এমআরটি সম্পর্কে “কোনও বিধি নেই” দাবি করে এই পরীক্ষাটি হোস্ট করার জন্য মেক্সিকোকে কেন দেশ হিসাবে বেছে নেওয়া হয়েছে তার বর্ণনা দিয়েছিলেন, পরবর্তীকালে আমার বায়োথিক্সের পণ্ডিত সহকর্মী সিজার প্যালাসিয়াস গনজালেজ এবং মারিয়া দে জেসির মদিনা আরেলানানো তার পরবর্তী আইনী বিশ্লেষণ করেছেন। প্রকাশিত হয়েছিল যে এই পরীক্ষাটি সম্ভবত গবেষণার এবং প্রজনন medicineষধ সম্পর্কিত বেশ কয়েকটি মেক্সিকান আইনী আইনকে লঙ্ঘন করেছে। এই সন্ধানের একটি জনপ্রিয় উপস্থাপনা এখানে অ্যাক্সেস করা যেতে পারে।

এরই মধ্যে, মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন, হ্যাঁ, শক্তিশালী এফডিএ স্পষ্টতই মার্কিন ফেডারেল আইনের সাথে ডাঃ জাংয়ের সম্পর্কের বিষয়ে নীরবে এই বিষয়টির তদন্ত করছে। মাত্র কয়েক দিন আগে, এফডিএর অফিস অফ কমপ্লায়েন্স অ্যান্ড বায়োলজিক্স কোয়ালিটির পরিচালক মেরি এ। ম্যালের্কি ডঃ ঝাংকে একটি ঝকঝকে শব্দযুক্ত (কমপক্ষে বলতে) অফিসিয়াল চিঠি প্রেরণ করেছেন, এতে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের অনেক ফেডারাল আইনী লঙ্ঘনের অভিযোগ রয়েছে। মেক্সিকো এমআরটি অ্যাডভেঞ্চারে। আমি Google এ চিঠিটি আপলোড করেছি এবং এটি এখানে দেখার জন্য এবং ভাগ করে নেওয়ার জন্য কারও জন্য উপলব্ধ করে তুলেছে। এই চিঠিতে যেসব অভিযোগ করা হয়েছে তার মধ্যে নিম্নরূপ:

  1. … আপনি জিনগতভাবে পরিবর্তিত ভ্রূণ তৈরি করতে এমআরটি ব্যবহার করছেন যা এটি
    মানব কোষ, টিস্যু, বা সেলুলার বা টিস্যু ভিত্তিক এফডিএর নিয়ম সাপেক্ষে
    21 টি সিএফআর পার্ট 1271 এর অধীনে পণ্যগুলি (এইচসিটি / পিএস), জনগণের সেকশন 361 এর অধীনে জারি করা হয়েছে
    স্বাস্থ্য পরিষেবা আইন (পিএইচএস আইন) [42 U.S.C. 264])। এইচসিটি / পিএস যা 21 এর সমস্ত মানদণ্ড পূরণ করে না
    সিএফআর 1271.10 (ক) এবং সেকশন 1271.15 এ কোনও ব্যতিক্রমের জন্য যোগ্য নয়, এর সাপেক্ষে
    উপযুক্ত প্রিমার্কেট পর্যালোচনা সহ অতিরিক্ত নিয়ন্ত্রণ।

    এমআরটি ব্যবহার করে আপনি যে জেনেটিক্যালি সংশোধিত ভ্রূণ তৈরি করেছেন তা 21 এ সমস্ত মানদণ্ড পূরণ করে না
    সিএফআর 1271.10 (ক) এবং কোনও ব্যতিক্রমের জন্য যোগ্য নয়। / … /

    [The HCT/P is] ধারা 201 (ছ) এর অধীনে সংজ্ঞায়িত ড্রাগ হিসাবেও নিয়ন্ত্রিত
    ফেডারাল ফুড, ড্রাগ, এবং কসমেটিক অ্যাক্টের (এফডি ও সি আইন) [21 U.S.C. 321(g)], এবং একটি জৈবিক
    পিএইচএস আইনের 351 (i) বিভাগে সংজ্ঞায়িত পণ্য[৪২ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সি.সি. 262 (ঝ)। বিশেষত, আপনার
    প্রক্রিয়াজাতকরণ কোষ বা ননস্ট্রাকচারাল টিস্যুগুলির ন্যূনতম কারসাজির চেয়ে বেশি গঠন করে
    21 সিএফআর 1271 (চ) (2) এ সংজ্ঞায়িত

    আইনত আইনানুগভাবে একটি জৈবিক সম্পর্কিত ওষুধ বিপণনের জন্য, একটি বৈধ বায়োলজিক্স লাইসেন্স কার্যকর হতে হবে[42
    U.S.C. 262 (ক)]। সুরক্ষা, বিশুদ্ধতা এবং
    শক্তি। উন্নয়নের পর্যায়ে থাকা অবস্থায়, এই জাতীয় জৈবিক ওষুধগুলি ক্লিনিকাল জন্য বিতরণ করা যেতে পারে
    মানুষের মধ্যে কেবলমাত্র তখনই ব্যবহার করুন যখন এফডিএ দ্বারা নির্দিষ্ট করা হিসাবে স্পনসরটির আইএনডি প্রয়োগ রয়েছে
    বিধিবিধানগুলি (21 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের 355 (i); 42 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিএস 262 (ক) (3); 21 সিএফআর অংশ 312)। এমআরটি-উত্পাদিত
    এইচসিটি / পি অনুমোদিত বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (বিএলএ) এর বিষয় নয় বা সেখানে কোনও আইএনডিও নেই
    কার্যকর. / … /

    বা প্রযোজ্য শর্তাদি পূরণ না করে রফতানির অনুমতি নেই
    রফতানি ছাড়।

    / … / ইস্যুতে আপনার রফতানি
    এখানে এই কোনও রফতানি ছাড়ের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেনি। / … /

    পরিচালক লক্ষ করে সই করলেন:

    এই চিঠিটি লঙ্ঘনের সর্বজনীন তালিকা হিসাবে নয় intended এটা আপনার দায়িত্ব
    FD&C আইন এবং পিএইচএস আইন এবং তাদের বাস্তবায়ন বিধিমালার সাথে সম্পূর্ণ সম্মতি নিশ্চিত করুন ensure

    আমরা অনুরোধ করব যে আপনি এই পদক্ষেপটি লিখিতভাবে অবহিত করেছেন যে আপনি কী পদক্ষেপ নিয়েছেন বা কী পদক্ষেপ নিয়েছেন of
    উপরে উল্লিখিত লঙ্ঘনের সমাধান করুন এবং পুনরাবৃত্তি রোধ করতে।

    যদিও আমি এমআরটি পরীক্ষার জন্য সু-নিয়ন্ত্রিত আইনী কক্ষটি সম্পর্কে সতর্কতার সাথে ইতিবাচক, যদিও আমাকে বলতে হবে যে আমি ডাঃ জাংয়ের বিভ্রান্তিকর কাজটি শুরু থেকেই খুব খারাপ ধারণা পেয়েছি। পরবর্তীতে পরীক্ষাটি বৈজ্ঞানিকভাবে রিপোর্ট করা হলেও এটি কোনও নিয়ন্ত্রিত ও পরিকল্পিত পরীক্ষামূলক সিরিজের অংশ নয় যা বৈজ্ঞানিক প্রমাণের একটি দৃ body় সংস্থা গঠনে অবদান রাখতে পারে যা এমআরটি একটি কার্যকর চিকিত্সা পদ্ধতি either তেমনি এটি কোনও ধরণের মারাত্মক চিকিত্সার প্রয়োজনের প্রতিক্রিয়া হিসাবে করা হয়নি, তবে কেবলমাত্র আইভিএফের দক্ষতার সমস্যাগুলি কাটিয়ে ওঠার প্রচেষ্টা হিসাবে এর ফলে নীতিগত ন্যায্যতার কোনও অভাবই সাধারণত মানব এমআরটি পরীক্ষার অনুমতি দেওয়ার প্রধান কারণ হিসাবে উল্লেখ করা হয়। তদুপরি, কোনও গবেষণা নীতিগত পর্যালোচনা না থাকায়, সম্মতি পদ্ধতিতে কোনও চেক প্রয়োগ করা হয়নি, এটি সম্ভবত খুব সম্ভবত এই যে দম্পতি যারা রোগী ছিলেন তাদের চিকিত্সা সংক্রান্ত ভুল ধারণা হিসাবে পরিচিত করা হয়েছিল। অতএব, পরীক্ষাটি স্টেম সেল থেরাপির একসময় রেড-হট বৈজ্ঞানিক ক্ষেত্রের হয়ে ওঠার দুঃখজনক কাহিনীটি মনে রেখেছে, আজকাল বেশিরভাগই গুং-হো পরীক্ষাগার দ্বারা ধ্বংসপ্রাপ্ত এবং অসন্তুষ্ট, আধা-প্রতারণামূলক বাণিজ্যিক অপারেশনগুলি যা দুর্বল মানুষের হতাশায় ফেলেছে অর্থ এবং ব্যক্তিগত গৌরব অর্জনের জন্য। জীবাণু-লাইনের জিন থেরাপিকে যদি এমআরটি পরীক্ষাগুলির মধ্যে থেকে বিকাশের অনুমতি দেওয়া হয় এবং সক্ষম হতে হয় তবে এটি বৈজ্ঞানিকভাবে এবং নৈতিকভাবে উভয়ই কঠোর ও কঠোর তদারকির মধ্যে যেতে হবে। ডাঃ ঝাংয়ের একজনের মতো স্টান্ট এটির জন্য হুমকিস্বরূপ। অতএব, এফডিএ ইয়াঙ্ক যতটুকু আইনী ফাঁস হতে পারে তা দেখতে পেয়ে আমি অত্যন্ত সন্তুষ্ট এবং আমি আশা করি বৈজ্ঞানিক সম্প্রদায়ও এটি করবে will প্রথম পদক্ষেপ হিসাবে, নিবন্ধটির একটি প্রত্যাহার প্রজনন বায়োমেডিসিন অনলাইন নথিগত ও আইনি স্থিতি সম্পর্কিত মিথ্যা বক্তব্যগুলির কারণে রিপোর্ট করা বিচারের আদেশ হতে পারে?

  2. ***